The Lancet: Pegilodecakin联合pembrolizumab或nivolumab治疗晚期实体瘤

2019-09-26 作者:陈晨 来源:晟斯qq发红包最多的群号

背景: IL-10具有抗炎和CD8 + T细胞刺激活性。Pegilodecakin(聚乙二醇化的IL-10)是一流的,长效的IL-10受体激动剂,可诱导寡克隆T细胞扩增,并在晚期实体瘤中具有单药活性。

实验目的: 评估抗PD-1单克隆抗体抑制剂对pegilodecakin在晚期实体瘤患者中的安全性和活性。

实验方法: 我们在美国的12个癌症研究中心进行了多中心,多队列,开放标签的1b期临床试验(IVY)。将患者按顺序分配到队列中。在这里,我们报告了来自两个人的全部入组患者,他们均接受了pegilodecakin联合抗PD-1抑制剂治疗。符合条件的患者年龄至少18岁,经组织学或细胞学检查证实为先前治疗难以治愈的晚期恶性实体瘤,并且东部合作肿瘤小组的工作状态为0或1。排除了不受控制的传染病患者。吡格雷卡金(Pegilodecakin)装在3 mL一次性小瓶中,在家中通过皮下注射以10μg/ kg或20μg/ kg的剂量与pembrolizumab(每3周2 mg / kg或每3周200 mg或nivolumab(每2周3 mg / kg或每2周240 mg或在批准的剂量下每4周480 mg),两者均在研究地点静脉内给予。患者接受pembrolizumab或nivolumab并使用pegilodecakin,直到疾病进展,毒性导致必须中止治疗,患者撤回同意或研究结束。研究的主要终点指标是安全性和耐受性,所有参加研究的患者均接受了任何剂量的研究药物,其中包括至少一剂pegilodecakin,和药代动力学(先前已发表)。次要终点包括在所有接受过治疗且可评估的患者中,通过免疫相关反应标准进行的客观反应。  

实验结果: 在2015年2月13日至2017年9月12日之间,这两个队列共纳入111位患者。53例接受pegilodecakin加上pembrolizumab,58例接受pegilodecakin加上nivolumab。111例非小细胞肺癌患者中有34例(31%),黑色素瘤患者37例(33%),肾细胞癌38例(34%)。一名(<1%)患者患有三阴性乳腺癌,一名(<1%)患者患有膀胱癌。数据截止日期为2018年7月1日。非小细胞肺癌患者的中位随访时间为26·9个月(IQR 22·3–31·5),为33·0个月(29·2–35·1) )对于黑色素瘤患者为22个月,而肾细胞癌患者为22·7个月(20·9–27·0)。111名患者中有103名(93%)发生了至少一项与治疗相关的不良事件。111例患者中有73例(66%)发生了3级或4级事件(pembrolizumab组53例中35例[66%],nivolumab组58例中38例38 [66%]),其中最常见的是贫血(12 pembrolizumab组[23%]和nivolumab组16例[28%]),血小板减少症(pembrolizumab组14例[26%]和nivolumab组12例[21%]),疲劳(11例[21%]帕姆单抗组和尼古鲁单抗组分别为6 [10%]和高甘油三酯血症(派姆单抗组为3 [6%],尼古鲁单抗组为8 [14%])。没有致命的不良事件被确定与研究治疗有关。在可评估反应的患者中,客观反应为28例(非小细胞肺癌)中的12例(43%),31例(黑色素瘤)中的3例(10%),

结论: 在该患者人群中,具有抗PD-1单克隆抗体的聚乙二醇肽具有可控的毒性特征和初步的抗肿瘤活性。百乐珠单抗与派姆单抗或尼武单抗可以为先前接受治疗的肾细胞癌和非小细胞癌患者提供新的治疗机会。


原始出处: Pegilodecakin combined with pembrolizumab or nivolumab for patients with advanced solid tumours (IVY): a multicentre, multicohort, open-label, phase 1b trial


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